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Actividad farmacéutica

Actividad farmacéutica

Sala: Político-Administrativa

Tipo de recurso: nulidad con acción de amparo

Sentencia Nº 1296                  Fecha: 30 de noviembre de 2017

Caso: Abbott Laboratories, C.A. interpone demanda de nulidad conjuntamente con acción de amparo y solicitud subsidiaria de medida cautelar de suspensión de efectos contra la Resolución Nro. 084 de fecha 13.02.2002, emitida por el entonces Ministerio de Salud y Desarrollo Social, actualmente Ministerio del Poder Popular para la Salud.

Decisión: SIN LUGAR la demanda  de nulidad interpuesta por los abogados Faustino Flamarique, José Valentín González, José Humberto Frías y Álvaro Guerrero Hardy, antes identificados, actuando con el carácter de apoderados judiciales de la sociedad mercantil ABBOTT LABORATORIES, C.A., contra la Resolución Nro. 084 dictada el 13 de febrero de 2002 por la entonces MINISTRA DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL (hoy MINISTRA DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD), publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nro. 37.393 del 27 de ese mes ya año, mediante el cual autorizó el expendio del producto farmacéutico “Caroxan”. En consecuencia, queda FIRME  el acto administrativo impugnado.

Extracto:

 en la importancia del derecho a la salud, tomando en cuenta que se trata de un derecho humano y por tanto regulaciones como las descritas en las líneas que anteceden, las cuales establecen limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles.

Por tal motivo, este Órgano Jurisdiccional interpretó que es incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud.        

 De esta forma, la Sala concluyó en la aludida decisión Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 -y ratificada en la sentencia Nro. 01646 del 18 de noviembre de 2009- “(…) que una interpretación acorde con los postulados del Estado Social de Derecho conduce a entender que el carácter programático que debe atribuirse a la norma contemplada en el Tratado G3, debe armonizarse con la disposición contenida en la Decisión 486 cuando se define al plazo razonable de protección como  ‘…normalmente un lapso no menor de cinco años…’, en el sentido de sostener que existe por parte de los Estados miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que ‘…normalmente…’ se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado (…)”.       

Por lo tanto, lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.           

 Sumando a lo anterior, la Sala también realizó algunas consideraciones en torno a lo debatido que merecen su reproducción y ratificación en esta oportunidad, a saber:

“…el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 del 10 de diciembre de 1948, conforme al cual:

‘1. Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten.

  1. Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.’(Resaltado de la Sala).

Como puede apreciarse de la anterior disposición, en la referida declaración se consagra como parte integrante de los derechos humanos el que tiene toda persona de participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten, situación que ha conllevado a que un sector respetable de la doctrina, cuestione la calificación de propiedad intelectual e industrial que suele atribuirse al creador o autor de una invención, por considerar que esta categoría de derechos se encuentra ligada más a los derechos culturales que a la propiedad como tal, ya que los conocimientos pertenecerían a la humanidad y por consiguiente tienen que ser compartidos sin restricciones.

Así, suele argumentarse que al consagrarse en el artículo 27 del aludido cuerpo normativo la protección de los intereses morales y materiales que correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas, se estaría vinculando el derecho que de ello resulte a lo contemplado en los artículos 25 y 26 eiusdem en lugar del derecho de propiedad.

De ahí que, a juicio de la Sala y aun cuando deba reconocerse y garantizarse la protección bajo análisis brindada respecto a la información suministrada por las empresas que introducen nuevas sustancias farmacológicas en el mercado, ello no obsta para que en ocasiones el Estado pueda adoptar medidas limitadoras de tal protección.

Refuerza lo expuesto la circunstancia de que adicionalmente al carácter programático del artículo 18-22 del Tratado G3, éste expresamente define como plazo razonable de protección un lapso que ‘normalmente no será menor de 5 años, con lo cual se infiere que en ocasiones el Estado puede autorizar el expendio de medicamentos genéricos antes de transcurrir el mencionado período.

En sintonía con lo anterior, esta Sala estima conveniente reproducir una vez más las consideraciones que se hicieron en el título concerniente a la aplicabilidad del Tratado G3, en el cual se dispuso que una interpretación armónica del aludido Tratado así como de las disposiciones de la Decisión 486, conduce a sostener que existe por parte de los Estados miembros la potestad discrecional de ponderar, atendiendo a las necesidades colectivas, si siempre o sólo en determinadas ocasiones, deben respetarse los cinco años que ‘…normalmente…’ se conceden como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas en el mercado’ (…)”. (Vid. sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 dictada por esta Sala).

Asimismo, este Órgano Jurisdiccional precisó que la mencionada protección no se circunscribe a los posibles “usos comerciales desleales”, sino que se extiende a toda divulgación, por las razones siguientes:

“(…) se desprende del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión Andina de Naciones, que el Estado debe garantizar y resguardar la confidencialidad de la información no sólo en relación a las conductas identificadas en el artículo 262 eiusdem como situaciones que configurarían usos comerciales desleales y las cuales involucran en la generalidad de los supuestos la obtención ilícita de la información o una relación contractual o laboral que haya permitido el acceso a los datos divulgados; sino que adicionalmente la redacción de la primera de las mencionadas normas es clara cuando dispone que ‘…[a]demás los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sean necesarios para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de  los datos, contra todo uso comercial desleal…’. (Resaltado de la Sala)

De manera que, en principio y conforme a lo dispuesto en el artículo 266 eiusdem debe protegerse al poseedor de los datos respecto a ‘…toda divulgación…’, sin importar si ésta da lugar o no a un uso comercial desleal (…)”. (Vid. sentencia Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 dictada por esta Sala).

Pues bien, tomando en cuenta las argumentaciones expuestas y ratificadas en este fallo, esta Sala reitera entonces que la protección que se brinda a las compañías que descubren nuevas sustancias farmacéuticas no debe entenderse como ilimitada, sino que, por el contrario, existe la posibilidad de que el Estado en protección del derecho a la salud dicte medidas que restrinjan la aludida protección.                                                                                                                   

Precisamente en el presente caso, esta Máxima Instancia entiende que tal circunstancia -protección del derecho a la salud- medió para la aprobación de la comercialización del producto farmacéutico Caroxan en un tiempo menor a los cinco (5) años y ello se deriva por la importancia del principio activo que lo compone (Candersatán Cilexetil), el cual -según se constata del expediente administrativo- está indicado para el “Tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada”, y se constituye en un factor vinculado a enfermedades cardiovasculares que tiene el índice más alto de muertes en el mundo.

A lo anterior debe sumarse lo expresado en la Comunicación de fecha 29 de junio de 2001, dirigida por la Misión Permanente de Brasil, en nombre del Grupo Africano, Barbados, Bolivia, Cuba, República Dominicana, Ecuador, Honduras, India, Indonesia, Jamaica, Pakistán, Paraguay, Filipinas, Perú, Sri Lanka, Tailandia y Venezuela al Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y perteneciente a la Organización Mundial del Comercio (folios 495 al 504 de la segunda pieza), en la cual se efectúa, entre otras consideraciones importantes respecto al régimen de licencias obligatorias, la siguiente precisión:

“(…) En muchos casos, los países en desarrollo, y en especial los menos adelantados y las economías menores, tienen una capacidad industrial limitada y un mercado nacional muy pequeño para fabricar medicamentos localmente a fin de garantizar  un suficiente acceso.  A tal efecto deberá tomarse nota de que ninguna disposición contenida en el Acuerdo sobre los ADPIC impide a los miembros conceder licencias obligatorias a proveedores extranjeros para que abastezcan de medicamentos el mercado nacional (…)”.

Por lo tanto, en situaciones como la analizada, la concesión de las licencias obligatorias se funda principalmente en el deber del Estado de satisfacer una necesidad básica de la población, como lo es la dotación de un medicamento que por su importancia o por la poca producción en el mercado debe hacerse más accesible a los ciudadanos, siendo para ello indispensable proceder al otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de productos genéricos incluso antes del vencimiento del lapso de protección a que haya lugar. 

En este punto debe advertirse que esta Sala en la citada decisión Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008  señaló que “(…) quien pretenda impugnar el ejercicio de la potestad discrecional así entendida, deberá en todo caso cumplir con la carga de demostrar que en su supuesto particular no se verificaban las condiciones especiales que justificaban una reducción del aludido plazo y por consiguiente, el Estado habría afectado injustificadamente los intereses económicos de un determinado grupo o persona (…)”.

Así, a juicio de este Órgano Jurisdiccional -lo cual ratifica la posición asumida en la decisión Nro. 01646 dictada el 18 de noviembre de 2009-, la circunstancia descrita no condujo a una violación de los derechos a la propiedad intelectual  de la accionante, ya que sí mediaban razones de orden público que habilitaban a la Administración Pública para otorgar las autorizaciones para el expendio de los medicamentos genéricos del mencionado producto farmacéutico.

De manera que en atención a los argumentos antes expuestos y visto  como ha quedado demostrado en las líneas que anteceden, que el Estado a través de decisiones como la recurrida se encuentra resguardando la salud como derecho humano fundamental al garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales, es por lo que la Sala considera que la denuncia planteada relativa a la supuesta violación del derecho de propiedad intelectual de la empresa demandante debe ser desestimada. Así se decide”.

Comentario de Acceso a la Justicia:  Es destacable el fallo dictado por la Sala Político-Administrativa (SPA) por cuanto reitera el criterio expuesto en la sentencia  Nro. 00151 del 13 de febrero de 2008 a partir de la cual deja constancia que existe la posibilidad de que el Estado en aras de proteger el derecho a la salud dicte medidas que restrinjan la comercialización de medicamentos. De hecho, afirma que el Estado está habilitado para dictar medidas que sirvan para  “garantizar el abastecimiento a la población de los productos farmacéuticos genéricos de primera necesidad, los cuales económicamente resultan mucho más accesibles que los medicamentos originales”. Finalmente, debemos destacar que la sentencia se dictó más 15 años luego de interpuesta la demanda.

Fuente: http://historico.tsj.gob.ve/decisiones/spa/noviembre/205796-01296-301117-2017-2002-0784.HTML

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